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Puede que nunca te hayas preguntado de dónde vienen las pastillas que tienes guardadas en el botiquín. Pero si te contamos que se necesitan casi veinte años y millones de euros para fabricarlas, ¿las verías de la misma manera?

Foto: Medicamentos. Fuente: Wikimedia
 
Sintetizar una sustancia con fines médicos no es nada sencillo. Su proceso puede durar más de una década y consumir miles de dólares. Y aun así, nada asegura que el medicamento vaya a llegar a buen puerto. El desarrollo podría quedar en un punto irresoluble en cualquier momento, tirando por la borda años de investigación. Pero si consigue pasar todas las duras pruebas que tiene por delante, un nuevo tratamiento aparecerá en el mercado para ayudarnos a combatir las enfermedades que nos azotan. Esta es la historia que vive un medicamento desde el comienzo hasta que llega a tu botiquín.
 
 
Producto concentrado activo.
Fuente: Wikimedia
 
En busca de la molécula
Puede que no nos hayamos parado nunca a pensarlo, pero el primer paso para poder desarrollar un medicamento es... encontrarlo. No en su estado final, ni mucho menos. El proceso comienza con algo tan sencillo como un investigador preguntándose sobre una enfermedad. A medida que la conocemos mejor, aparecen mecanismos de acción y situaciones que sabemos que afectan a estos. En todo este contexto aparecen sustancias, moléculas, que intervienen en una parte del sistema molecular. Las industrias farmacéuticas poseen bases de datos con millones de millones de sustancias. Relacionando el conocimiento cada vez mayor sobre las enfermedades y dichos compuestos podemos apuntar hacia nuevos e importantes aspirantes. Además, estos candidatos pueden indicarnos nuevas mezclas interesantes o nuevas fuentes para obtenerlas. La búsqueda de moléculas o compuestos prometedores se realiza gracias a una batería de pruebas llamada HTS o Análisis de Alto Rendimiento (High Throughput Screening). El HTS está completamente automatizado con robots que son capaces de analizar más de 300.000 sustancias en un solo día.
 

Una molécula afectará a una diana, que es un mecanismo biológico desencadenante de una reacción

Pero sólo una de cada 1.000 de estas sustancias pasará la primera prueba para continuar el proceso. Estas sustancias se conocen como prototipos moleculares y se experimenta con ellas para comprobar que pueden actuar sobre un mecanismo biológico. Es decir, que pueden actuar sobre una diana. En un símil, la molécula es una flecha, una bala, que dará sobre este mecanismo adecuado, la diana. Si acierta, desencadenará un efecto que ayudará a tratar la enfermedad de una manera directa o indirecta. Una vez pasada esta fase, cuando hemos encontrado una molécula válida, el prototipo pasará a la siguiente fase en la que se analizará estructuralmente para saber cómo es realmente y qué puede hacer por nosotros. Esto se hace también de forma automática, probando diversos derivados basados en el prototipo mediante computación. Los que pasen esta fase serán optimizados un poco más adelante para obtener un medicamento.
 
 
El primer medicamento
Por fin tenemos nuestra molécula identificada. Y es muy prometedora. Así que vamos a sacarle partido. Lo primero que se hace es convertirla en un prototipo de medicamento. ¿Cómo? Con esta molécula que hemos encontrado comienzan una serie de pruebas para comprobar si la molécula se une adecuadamente a la diana en diferentes situaciones. También se comprueba que no produce problemas y que se puede concentrar y poner en un formato apropiado para ser un fármaco. Este proceso se llama optimización. Otro paso para terminar de asentar una sustancia como un posible medicamento es comprobar que esta tiene suficiente efecto a cantidades razonables. Si necesitamos un kilo de una sustancia para que tenga algún efecto, probablemente no sea un medicamento efectivo. Y si su efecto es tóxico a niveles de microgramos, tampoco será adecuado.
 
 
Foto: Medicamentos. Fuente: Wikimedia
 
Una vez superada la parte de optimización, si tenemos el compuesto preparado para seguir adelante, comenzaremos la fase preclínica. Esto consistirá en probar las sustancias con células, con un tejido y, al final, con un ser vivo (normalmente ratones o conejos, que son los modelos animales más usados en farmacia). Esto se hace así para asegurarnos a todos los niveles, aumentando la complejidad, de que la composición que hemos descubierto es segura. Esto puede llevar un tiempo, pero si conseguimos comprobar que nuestro compuesto hace lo que esperábamos y lo hace bien, sin resultar tóxico o demasiado débil, estaremos ante nuestro primer medicamento. Pero todavía no se ha acabado el proceso.
 
Del laboratorio a las personas

En las fases clínicas se prueba el medicamento con seres humanos

Ahora es cuando entra la última y gran fase del sistema: las fases clínicas. Las fases clínicas se dividen en tres estadios y todas ellas involucran a personas. La primera se realiza con muy pocos pacientes, casos concretos, y que son seguidos muy de cerca por un médico. En esta ocasión se les ofrece participar de manera voluntaria y bajo el aviso correspondiente de que es un medicamento experimental. De la primera fase pasamos a la segunda, que aumenta el número de pacientes, como mucho, a un centenar de personas. En esta fase comienza a hacerse un seguimiento exhaustivo de los posibles efectos secundarios. También se anotará y se investigará cuál es la dosis más adecuada y efectiva. Para todo ello se realizarán todo tipo de pruebas y análisis con seres humanos. Si el medicamento funciona bien y no se detecta ningún problema imprevisto entonces pasaremos a la fase clínica tres, que es el paso final de un medicamento antes de comenzar el proceso de comercialización.
 

La fase de optimización de un medicamento puede durar años y costar millones de euros. Y aun así nada asegura que el medicamento vaya a llegar a comercializarse

En esta, la pruebas se harán con miles de pacientes, anotando la información sobre los valores esperados y confirmando lo que la fase dos exponía: que funciona correctamente. Entonces se podrá comercializar en farmacias dicha sustancia bajo un nombre decidido por la industria. La fase clínica suele llevar entre diez y quince años. El proceso completo puede durar entre veinte y veinticinco para cada nuevo medicamento. Además de eso, la inversión para un sólo fármaco puede alcanzar los 1000 millones de euros. Todo este dinero puede irse a la basura si en algún momento la molécula no cumple con las expectativas, momento en el que se suspenderá su prueba. Todo este tiempo de exámenes tiene como finalidad asegurar la seguridad y efectividad de los medicamentos. Por cada uno de ellos se pueden llegar a reunir hasta 500.000 páginas de documentación, unos 13 GB de datos, sólo para su comercialización. Y es que hacer un medicamento y conseguir que llegue a casa no es nada sencillo. Y no debe serlo, pues nuestra salud depende de ello.
 
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